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文件内容一、目的2二、适用范围及定义2三、职责2四、内容2五、相关文件记录5六、历史修订记录和原因5
起草人部门（岗位）签字日期文件发放范围：质量管理部QA
审核人质量管理部经理
批准人质量副总经理
公司主管领导、质量管理部门、供应部门、生产管理部门、各生产车间
fSOPQMP0037A00第2页共16页【目的】根据供应商的质量管理体系能力确定其供货商资格，并通过加强质量信息反馈等一系列活动帮助和促使供方的产品质量水平得到持续改进，使之成为质量稳定可靠的供货单位。【适用范围及定义】适用于所有进厂物料的供应商审计。物料：包括原料、辅料、包装材料。供应商质量审计：公司对物料供应厂家进行质量管理体系评审，确定是否有能力提供符合要求的物料。【职责】1质量管理部门：制定年度审计计划、实施审计、提交报告，控制合格供应商清单。2物料采购部门：负责供方前期调查工作，联系提供样品，通知并联系具体审计安排。3技术管理部门：负责组织确定物料的分类，参与审计并搜集物料的国家标准。4物料使用部门：提供小试实验结果意见、试用或使用结果及意见，派员参加审计。【内容】1实施审计工作的组织机构11公司成立虚拟“供应商质量审计小组”，组长为主管质量工作的副总经理，副组长为质量管理部经理，小组成员为质量管理部门、技术管理部门、物料使用部门、采购部门有关人员组成。12审核小组的工作方式：审核小组进行现场审核时，小组具体人员组成由质量管理部门组织确定，报经小组组长批准，一般情况由小组组长或副组长带队组成执行小组（或小组组长指定一名带队负责人），小组一般为2～3人。2审计工作的程序21供应商的前期调查要求211拟选择的供应商应为合法的生产经营单位，具备较为先进的生产技术和装备、产品检验设施良好。提供企业概况及营业执照（原料药内包材应提供注册证）等书面资料。212拟选择的供应商应具备良好运行的质量保证体系，首选通过ISO9001：2000质量体系及相关资格认证的企业。并提供有效的质量体系证书复印件。213拟选择的供应商应具有良好的质量历史信誉。提供工艺流程、质量标准及检验r