析加热段长度我国的隧道烘箱的标准更改过3次:1995年行业标准规定采用实测法,即350℃下灭菌时间不得少于5mi
;某些药厂编制工艺为300℃以上5mi
;现行的《抗生素瓶表冷式隧道灭菌干燥机》行业标准JBT200932007中提出,干热灭菌的杀菌热力强度Fh(mi
)≥1365。因每个药厂的制药工艺不同,所以每个客户单位对隧道烘箱的要求也不一样。21以符合Fh≥1365为例计算隧道烘箱的长度
f现行的《抗生素瓶表冷式隧道灭菌干燥机》行业标准JBT200932007,中描叙的Fh值的计算公式为:…………………………………(3)式中:T1灭菌温度(℃);
T0为灭菌保证温度170℃;Z温度变化升高的灭菌率,去热原为54,灭菌为20;
灭菌时间(mi
)。
Fh值并不是一个固定值,而是一个累加值,一般采用05mi
累计1次,即每过半分钟得到的温度值为T,时间为05,Z取值54。
表1为计算图,其取温度时间间隔为1mi
,1,计算后列入表1表1药瓶升温和降温曲线图中药瓶的Fh值时间温度℃mi
1234567891011121314151617181920214834895496728641086130015311761197921982365249326172721285029042950302030002936该温度下累加后的时间温度℃mi
2223242526272829303132333435363738394041237516101079768627558492437397367346335323313301282263252251250该温度下累加后
Fh值
0000000000010205133384170294499778134816972064278325551945
Fh值
000000000001030821541383086021101187932274924698897711232614271
Fh值
17807010000000000000000000000000000000000
Fh值
1444914456144571445714457144571445714457144571445714457144571445714457144571445714457144571445714457
从表1中可以看出:在温度低于170℃时计算的Fh值非常小几乎为0,而温度到达300℃时累加的Fh值仅为9771,到达21mi
时累加的Fh值为14271,这时Fh>1365;从302℃开始降温,在降温170℃之间的时间里同样可以计算Fh值。同时,在22mi
时累加的Fh值已经达到14449,这时Fh>1365。所以,在加热段运行时间,t可以确定为19mi
。以50ml模制抗生素瓶为例,其直径为425mm,假设产量为20瓶mi
,假定隧道烘箱网带有效宽度为600mm,代入公式2计算所需隧道烘箱加热段的长度:
LQ×d×d×tk×B(20×425×425×19)(108×600)1059(mm)
所以,按照该灭菌工艺要求,隧道烘箱加热段的长度应≥1059mm。
f22实例以某些药厂编制工艺为300℃以上5mi
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