认或未验证
主要生产设备未验证
生产工艺物料抽样检验取样检验验证批数验证的批量清洁记录人员
未批准未检验或检验未出具结果不正确不正确未按照规定检验未达到规定要求未达到规定要求未洁净或未清洗未及时记录或记录不全培训不到位
生产工艺验证风险评价
风险可能导致的结果
无法验证或验证结果不正确无法验证或验证结果不正确无法验证或验证结果不正确无法验证或验证结果不正确违反GMP规定
无法验证或验证结果不正确
违反GMP规定违反GMP规定违反GMP规定
无法验证或验证结果不正确无法验证或验证结果不正确违反GMP规定检验结果不准确检验结果不准确违反GMP规定、验证失败违反GMP规定、验证失败违反GMP规定、交叉污染违反GMP规定操作失误、验证失败
第5页
严重性
53553
5
445
5555545543
发生概率
12111
1
111
1111111222
可检测性
12111
1
111
1112111112
风险值PRN5125
53
5
44
5
5551054510812
f制药有限公司
文件编号：
表3风险源
失败模式
生产工艺验证风险评价风险值（RPN）风险等级划分
无法验证或验证结果不正确
5
低
验证方案
无法验证或验证结果不正确
12
中
空气净化系统无法验证或验证结果不正确
5
低
水系统
无法验证或验证结果不正确
5
低
仪器、仪表违反GMP规定
3
低
微生物限度检
验方法
无法验证或验证结果不正确
5
低
检验方法
违反GMP规定
4
低
主要检验设备违反GMP规定
4
低
主要生产设备违反GMP规定
5
低
生产工艺
无法验证或验证结果不正确
5
低
物料
无法验证或验证结果不正确
5
低
抽样
违反GMP规定
5
低
检验取样
检验结果不准确
10
中
检验
检验结果不准确
5
低
验证批数
违反GMP规定、验证失败
4
低
第6页
风险评价不通过改进措施即可接受要通过改进措施即可接受不通过改进措施即可接受不通过改进措施即可接受不通过改进措施即可接受
不通过改进措施即可接受
不通过改进措施即可接受不通过改进措施即可接受不通过改进措施即可接受不通过改进措施即可接受不通过改进措施即可接受不通过改进措施即可接受要通过改进措施即可接受不通过改进措施即可接受不通过改进措施即可接受
f制药有限公司
文件编号：
验证的批量违反GMP规定、验证失败
5
低
清洁
违反GMP规定、交叉污染
10
中
记录
违反GMP规定
8
低
人员
操作失误、验证失败
12
中
不通过改进措施即可接受要通过改进措施即可接受不通过改进措施即可接受要通过改进措施即可接受
注：风险值（RPN）RPN8r