计故障的发生概率
4
f第三章风险可接受准则
1风险的严重度水平
等级名称代号
系统风险定义
可忽略
1
不会引起伤害或轻微伤害
中等
2
可恢复的或较小的伤害
严重
3
死亡或功能或结构的丧失
2风险的概率分级
等级名称
发生概率
举例说明
极少
1
106
非常少
2
104～106
很少
3
102～104
偶尔
4
101～102
有时
5
1～101
经常
6
1
3风险评价准则
严重程度
发生概率
3
2
1
极少
1
U
A
A
非常少
2
U
R
A
很少
3
U
U
R
偶尔
4
U
U
U
有时
5
U
U
U
5
f经常
6
U
U
U
说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不经过风
险收益分析即判定为不可接受的风险
第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定
企业以YY03162016附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，产品安全特征问题清单如下：
表1产品产品安全特征问题清单
问题内容
特征判定
C21医疗器械的预（预期用途）
期用途是什么和怎样
使用医疗器械？
C22医疗器械是否否预期植入？C23医疗器械是否是预期和患者或其他人员接触？C24在医疗器械中（主要材料）利用何种材料或组分，
可能的危害危害标识使用过程中被污染
使用过程中被污染细胞毒性过敏反应
6
f或与医疗器械共同使用或与其接触？C25是否有能量给不适用予患者或从患者身上获取？C26是否有物质提不适用供给患者或从患者身上提取？C27医疗器械是否不适用处理生物材料用于随后的再次使用、输液血或移植？C28医疗器械是否以无菌形式提供。以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？C29医疗器械是否否预期由用户进行常规清洁和消毒？C210医疗器械是否否
7
皮内刺激
无菌性能不达标
f预期改善患者的环境？C211是否进行测否量？C212医疗器械是否否进行分析处理？C213医疗器械是否否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？C214是否有不希望否的能量或物质输出？C215医疗器械是否否对环境影响敏感？C216医疗器械是否否影响环境？C217医疗器械是否否有基本的消耗品或附件？C218是否需要维护否和校准？
8
fC219医疗器械是否否有软件？C220医疗器械是否是有储存寿命限制？
C221是否有延时或r