和验证活动采取适当的控制措施。生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。第七十一条生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。第七十二条生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。第七十三条生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。
第十章不合格品控制第七十四条生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控
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制的部门和人员的职责和权限。第七十五条生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，
对不合格品采取相应的处置方法。第七十六条在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的
措施。第七十七条若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后
的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。
第十一章顾客投诉和不良事件监测第七十八条生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。第七十九条生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。第八十条生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。第八十一条生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。
第十二章分析和改进第八十二条生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
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第八十三条生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。
第八十四条生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。
第八十五条对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
第八十六条生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防措施，并评审所采取预防r