全球旧事资料 分类
类别:验证方案颁发部门:QA
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编码:PVA2071
纯化水系统验证方案
验证方案编号
PVA2071
起草人
起草日期
审核部门审核人审核日期审核意见
生产技术部
后勤工程部
生产制造部
质量部
仓库物料部
批准意见
批准人批准日期实施日期
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验证方案目录
1引言11纯化水制备系统概述12验证目的13范围:14验证周期及验证进度安排15验证项目小组成员及职责2安装确认3运行确认4性能确认5纯化水制备系统日常监测6纯化水制备系统验证的结果评价及建议7纯水系统再验证周期
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1引言11概述111XXXX医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产,为确保纯化水产量、质量达到生产要求,对纯化水系统进行了年度大保养并增加了EDI(连续电除盐)装置进一步降低纯化水电导率,特对改进后的纯化水系统进行验证,验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图:
原水落石出
一级反渗透二级反渗透多级离心泵
EDI装置多级离心泵纯化水储罐
原水泵多级离心泵
机械过滤器
超滤水储罐
活性碳过滤器3um过滤器中空纤维超滤
卫生泵
紫外消毒器
022um过滤
各使用点


112基础资料
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设备编号207设备名称XXXXXXXX设备型号XXXXXXXX生产能力XXXXXXXX生产厂家:XXXXXXXX联系电话XXXXXXXX网址:XXXXXXXX
维修服务单位名称XXXXXXXX水处理设备厂地址XXXXXXXX
邮编215500联系人XXXXXXXX
传真XXXXXXXX
EDI装置设备名称:XXXXXXXX生产能力23Th生产厂家:XXXXXXXX联系电话XXXXXXXX1网址:XXXXXXXX
联系人XXXXXXXX传真XXXXXXXX
使用部门:生产部
操作员:
12验证目的121验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI装置后,在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水122检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求,资料和文件符合GMP要求123检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求资料和文件符合GMP要求其水质符合USPEUP和《中国药典》纯化水的要求。
13范围131文件的适用范围此文件适用于纯化水制备系统的验证132验证的范围1321纯化水制备系统的安装确认;1322纯化水制备系统的运行确认;1323纯化水制备系统的性能确认;1324纯化水制备系统的日常监控。
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14验证周期及验证进度安排验证小组提出r
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