在于可以利用已上市药品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工作。
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f化学药仿制药研究技术指导原则
如果研制的仿制药与被仿制药的药学基础相同，即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格等均一致；制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致；并经验证仿制药与被仿制药质量一致、生物等效，则仿制药可以桥接被仿制药的安全性、有效性以及质量控制信息。对于原料药合成工艺、制剂处方工艺等与被仿制药不完全一致的情况，由于其中的一些差异可能导致药品安全性、有效性以及质量控制方面的不同，应通过深入系统的研究工作对产品质量以及安全性、有效性进行充分验证之后，才能采用被仿制药的安全性、有效性以及质量控制信息。
在仿制药的研制中，应通过系统的质量控制研究验证现有的国家药品标准是否适用于研制的药品，必要时应针对研制品种的自身特点，拟定个性化的注册标准以更好地控制产品质量；在有效性方面，应证明仿制药与被仿制药生物等效；在有关安全性的质量指标上，仿制药应不低于上市药品，对于仿制药与被仿制药之间存在的药学方面的差异需要分析和或验证是否会带来新的安全性问题。
（二）等同性原则被仿制药的安全性、有效性已经得到验证，其安全性、有效性与质量控制指标之间的联系也较为明晰。因此，被仿制药是研制仿制药的重要参考。在研究思路上，首先要求证仿制药与被仿制药在质量上的“一致性”或“等同性”，在此基础上再进行必要的安全性和有效性的研究和验证。如果仿制药在原料药生产工艺、制剂的处方工艺等方面均与被仿制
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f化学药仿制药研究技术指导原则
药一致、各项质量指标特别是有关产品安全性和有效性的质量指标均达到被仿制药的质量要求，可以认为仿制药与被仿制药“质量一致”。
如果仿制药的原料药生产工艺、制剂处方工艺等与被仿制药不完全一致，但存在的差异仅可能导致药品质量无实质的改变，则可以认为仿制药与被仿制药“质量等同”。
在仿制药的研发中，仿制药与被仿制药质量“一致”或者“等同”是前提，基于这一前提可以预测仿制药在安全性、有效性上与被仿制药一致。这种一致性一般可以通过人体生物等效性试验进行验证。如果难以判断仿制药与被仿制药质量“一致”或者“等同”，则需要审慎分析对药品安全性和有效性的影响，必要时应进行全面的安全性和有效性的研究，证明仿制药的安全性不低于上市药品、疗效与被仿制药相当。r