，专业性更强、更方便、更适合医学实验室使用。采用ISO17025要素描述的特点，将所有要素仍分为管理要素和技术要素两大部分，共23个要素。ISO15189文件结构1引言
f2标准的范围、引用文件3术语和定义4管理要求文件的核心，CNAS根据各5技术要求技术要求了应用说明，后废除应用附录ISO15189管理要素41组织和管理49不符合项的识别和控制42质量管理体系43文件控制410纠正措施411预防措施412持续改进44合同的评审45委托实验室的检验46外部服务和供给47咨询服务413质量和技术记录414内部审核415管理评审48投诉的解决ISO15189技术要素51人员52设施和环境条件53实验室设备
f54检验前程序55检验程序56检验程序的质量保证57检验后程序58结果报告能力验证规则属于实验室专用认可规则要求CNAS承认的外部能力验证和实验室间比对费用说明附录：《能力验证领域和频次表》特定领域适用于CNASCL02：最低参加频率2次1年说明：1实验室应首先符合我国卫生行政主管部门的相关规定；2当国家级机构提供可供利用的项目时，应优先选择；3当没有可供利用的PT室间质量评价项目时，实验室应通过其他方式定期（一般项目每6个月至少1次；高风险项目每3个月至少一次）评价该检验项目，由CNAS组织技术评估后可予承认。量值溯源要求适用于已认可机构从事的测量活动，也适用于CNAS对已认可机构量值溯源方面的评估和报告。量值溯源要求
f量值溯源的基（标）准量值溯源的途径与要求境外已认可机构量值溯源的要求校准的要求量值溯源要求的实施指南适用于已经认可和申请认可的机构从事的校准、检测活动，也适用于指导评审员对被评审机构满足量值溯源要求的评估和报告。量值溯源要求的有关说明关于计量体系溯源性问题关于CNAS对校准检定测试证书、报告的有效性承认与否的问题关于对校准检定证书和测试报告的要求关于对量值溯源评审工作的具体要求有关背景情况和资料法定计量检定证书和测试报告量值溯源要求在医学测量领域的实施指南本标准规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制品定值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制品由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。由国际认可的参考测量系统或国际认可的常用参考
f测量系统定值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用r