品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批
管理的中药材和中药饮片除外（
）
6、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为劣药（
）
7、药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方德质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督
（）
四、简答题（共21分，第1题9分，第二题12分）
1、什么是药品，包括哪些？
2、什么是假药？
3
f答案
一、单选题（10分，每小题2分）
1、A2、D3、A4、A5、D
二、多选题（15分，每小题3分。少选、多选、错选均不得分）
1、ABCD2、ABCD3、ABC4、ABCD5、ABCD
三、填空题（40分，每空25分）
1、药品注册证书
2、有效期和生产范围
3、上市许可持有人及其地址
批准文号
4、医疗用毒性药品
外用药品
5、药用
6、质量受权人
7、血液制品
药品类易制毒化学品
8、非处方药
9、药品说明书
10、法定代表人
直接负责的主管人员
11、药品生产质量管理规范
四、判断题（共14分，每小题2分）
17√××√√×√
五、简答题（共21分，第1题9分，第二题12分）
1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。2、假药：有下列情形之一的，为假药（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
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