由于此前HBVDNA只做单水平质控物，仅采取了13S单个失控规则。此次复审中专家也提到我室质控物操作的问题，建议加做高水平质控物。针对检查组提出的问题，我们做出了整改，目前已增加高水平质控物，靶值约在108左右。由于增加了质控物的水平，采用单个失控规则明显不能满足质控管理的需求。现讨论增加12个规则，黄少军：增加R4S失控规则，增加此规则可有效控制偶然因素导致的出控，确保试验结果的稳定性。可以考虑增加22S失控规则，原因是目前我室采用的失控规则（13S、R4S）仅能判断偶然误差，无法判断系统误差，增加22S规则后，可以判断是否存在系统性的偏倚、漂移或倾向性改变。但要经过一段时间的验证，因为从质控图上看，单个水平的质控物我室基本上很少有22S的情况出现，但目前刚开始采用双水平质控物，缺少数据，无法判断采用22S后实际的情况。柯峰：对增加R4S失控规则，完全同意。但对增加22S失控规则，有一定的担心，因为整个PCR检测工作可以说是手工操作，受操作人员操作导致的检测变异比较大，在加样误差的控制上无法像生化和临检的机器那么稳定，如果增加22S规则的话，可能会出现失控次数比仅使用单水平质控物时候明显增多的情况。目前可以先观察一段时间，看看22S规则的实际应用情况。另外我赞成黄少军提出的对PCR扩增曲线的斜率进行监测的意见，这样做是符合PCR工作实际情况的。
以上两位同志所说的实际情况，确实也都有一定的道理。针对柯峰的问题，黄少军提出另外一个可以解决的想法，不增加22S规则，但要对PCR扩增曲线的斜率进行监测，因为扩增曲线的斜率实际上是对整个PCR扩增系统的扩增效率的反映，如果监测扩增曲线斜率在一个可接受的范围内，那么可以说PCR的扩增效率基本上是恒定的，这样也基本上不会出现系统误差，仅仅会出现DNA提取过程导致的偶然误差。结合两位同志的讨论，考虑增加R4S规则，同时监测扩增曲线斜率。
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