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许可检验机构应当按照《检验规范》的要求,对检验样品和有关资料进行审核,符合要求的,出具化妆品行政许可检验受理通知书(以下称检验受理通知书),进行许可检验受理编号,并与申请企业签订协议书。
第十一条许可检验受理编号是许可检验的唯一编号,应当与检验受理通知书、检验报告、检验样品的编号一致。
第三章检验与报告
第十二条许可检验机构应当按照《检验规范》的要求进行检验,检验方法应当符合国家有关法律法规和标准规范的要求。
第十三条申请企业应当按照与许可检验机构签订协议书中约定的检验样品数量送检样品。许可检验机构应当按照与许可检验机构签订协议书中约定的时限完成许可检验项目,并出具检验报告。
第十四条申请企业对检验结果有异议的,可向原许可检验机构提出复核申请,原许可检验机构应当按照与申请企业签订协议书中约定的条款处理。
f经复核后对原检验报告有实质性修改的,应当重新出具检验报告并说明理由。国家食品药品监督管理局根据具体情况研判是否需要第三方许可检验机构对检验结果进行最终确认。
第四章质量管理
第十五条许可检验机构应当设置独立的质量管理部门,明确质量管理人员的职责,建立有效运行的质量管理体系。
第十六条许可检验机构应当建立有效的许可检验工作考核和人员培训管理制度。检验技术人员及管理人员应当掌握相关的法律法规和政策,检验技术人员应当熟练掌握许可检验的标准规范、检验方法等专业知识。
第十七条许可检验机构的环境以及使用的仪器设备应当符合相关标准规范的要求,仪器设备应当保证良好运行。
第十八条许可检验机构应当保证许可检验质量控制工作的有效性,对质量控制过程进行记录,并定期评价质量控制体系运行情况。
第五章样品与档案管理
第十九条许可检验机构应当有专门负责样品保管的部门,并具有符合样品储存条件的场所。样品的留存期限为出具检验报告之日起24个月。对超过留存期限的样品经许可检验机构负责人批准后自行销毁,处理时不得污染环境。留样的处理应当有详细记录。
f第二十条许可检验机构应当具有符合档案存放条件的场所,并设专人管理。许可检验机构应当建立许可检验档案资料整理、保存、查阅、使用和销毁等管理制度。许可检验档案资料的保存期限不少于六年。超过保存期限的许可检验档案资料的销毁应当按规定的程序经许可检验机构负责人批准后进行,并作相关记录。检验报告及重要档案资料的电子文档应当长期保存。
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