温度、湿度、灰尘均有较好的适应性。NIRAOTF在国外主要用于制药过程控制推广NIRAOTF光谱技术在制药过程控制领域的应用对提高药品质量有重要意义。
81NIRAOTF光谱技术的原理和性能
NIRAOTF的核心分光器件AOTF采用单晶体设计。因设备内部构造简单、光径最短保证了最大光学效能输出满足了生产在线快速无损检测需求。
近红外光谱区7802526
m的光谱信息来源于分子内部振动的倍频吸收和合频吸收。传统的近红外光谱分析的专一性差、模型性能不稳定、难以实现在线检测12。随着计算机技术和光学技术的迅速发展NIRAOTF除具有传统近红外傅立叶变换分光系统的优点外3还具有以下性能1信噪比比傅立叶变换技术高10100倍可以检测药物中痕量物质的含量2采用全固化设计没有任何可移动和转动的部件具有很好的抗震性能不仅可随混合器一起转动而且仪器不需要定期校准长时间运行数据稳定可靠适用于在线连续长时间检测3在中药提取和浓缩的在线检测中仪器不受温度、湿度、灰尘等外界环境的影响不受管路中气泡的影响不需预处理就能准确测定提取液和浓缩液中万分之几的低含量指标4光谱测量技术与化学计量学学科有机结合具有强大的软件功能包括光谱采集软件SNAP203和化学计量学软件TheU
scrambler这些软件集成仪器能够在线实时显示各项指标数据精度高移植性好
82NIRAOTF光谱技术在制药过程控制中的应用进展
NIRAOTF在制药工业中的应用日趋广泛从药物的定性、定量分析到生产过程各阶段如提取、浓缩、合成、混合、干燥、压片及包装等的在线监控表现出巨大的潜力。
f821在原料药分析中的应用
Ulmsch
eider等4用近红外直接识别了装在密闭玻璃瓶里的9种活性药物中间体并发展了一个用于判别分析的可转移的基础光谱库。Bla
co等5提出了建立用于药物原料识别近红外光谱库的步骤和策略使用相关系数作为判别准则库中化合物的数量可根据需要扩容。对于用近红外谱图库难以细分的相似物他们提出建立层叠子库的设想即用马氏距离或者残余方差方法进一步识别能够分类和判别效果良好。Li等6用近红外定标模型根据原料药在不同温度及湿度条件下A、B2种晶型有着不同的物理性质对晶型B进行了离线和在线过程监控效果较满意。
822在药物制剂质量控制中的应用
制剂过程控制分析是药物分析的重要研究内容。NIRAOTF的最大特点是操作简便、快速不破坏样品进行原位测定不使用化学试剂不必预处理样品可直接分析颗粒状、固体状、糊状、不透明的样品。这些特点使得NIRAOTF特别适宜于在线的过程控制分析。
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