洁净区人员数量的验证
f广州晟和医疗科技有限公司人员数量验证报告
起草：审核：批准：
日期：日期：日期：
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f1概述人员在新陈代谢过程中会释放或挥发污染物，是洁净室内最大的污染源。
11验证目的：验证洁净室人员数量最大时洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。12验证范围：适用于万级和十万级洁净区人员数量上限的验证。13验证地点：广州晟和医疗科技有限公司洁净区。2验证进度安排：验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批
准于2014年6月底完成。3验证小组的成立
本公司为了符合医疗器械生产质量管理规范的相关法规要求，结合本公司的实际情况对生产洁净区的人员数量上限进行确认，按照现场工作人员数量规定要求特制订并实施确认方案。该确认方案由技术部起草、生产部协助、质管部参与，总经理批准。
4验证小组成员及职责：
验证小组成员
姓名
职务
职
责
王明和
总经理组长；负责确认方案的批准
陈晓明技术负责人成员，负责确认方案的起草，组织培训和实施，起草确认报告。
吴锦添质量负责人检验报告的批准，确认报告的审核
叶玉虹
检验员成员，组织取样、样品理化检验、微生物检验、出具检验报告。
阳范文生产负责人成员，负责工人的调配
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f6总结：分析验证的各种资料，填写验证报告，最终的报告应该包括所有的记录数据和验证结论：本系统是否合格。如不合格，必须进行整改和调整，直到调整合格为止。
7再验证周期：每2年人员人数上限进行一次再验证。
8相关文件：
文件编号
文件名称
SHGL27
洁净室管理制度
SHCX012013
人员进入洁净室工作守则
YY00332000
无菌医疗器具生产管理规范
GB159802009
一次性使用医疗用品卫生标准
9修改事项：在实施过程中，如果方案需要修改，必须提交书面的报告，阐述修改原
因、修改内容，并须经过验证小组负责人及编写人认可，修改后的方案同先前执行的方
案一起归档。
10归档：所有相关文档应至少保留5年。
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