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、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布、:电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器,这些全是2类。除此之外大都为1类。医疗器械相关法律法规
(一)《医疗器械说明书和标签管理规定》部分
1什么是医疗器械说明书?医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品
f提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
9、医疗器械说明书和标签的要求?医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)等规章有关要求。
10、医疗器械说明书包括的主要内容依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总
局令第6号)第十条,医疗器械说明书一般应当包括以下内容:(1)产品名称、型号、规格;(2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单
位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可
证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
(4)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;(5)产品技术要求的编号;(6)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;(7)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;(8)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;(9)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;
f(10)生产日期,使用期限或者失效日期;(11)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;(12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;(13)说明书的编制或者修订日期;(14)其他应当标注的内容。
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