范围开展经营活动的C、擅自变更注册地址、仓库地址的D、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的5、医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：（）。A、从非法渠道购进无菌器械B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
fC、使用过期、已淘汰无菌器械D、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械三、简答题（每题15分，共45分）1、对医疗器械经营企业实施监督检查，哪几种情形的企业，食品药品监督管理部门必须进行现场检查？
2、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括哪些内容？
3、你单位对负责人（质量管理人员或仓库管理人员）的职责是怎样规定的？
f答案一、填空题1、产品质量；岗位质量；考核；2、一年；3、省级食品药品监督管理部门；4、安全、有效；5、50元；6、县；7、5000元以上10000元以下；8、5000元以上20000元以下；9、人民法院；10、35倍；11、24小时以上30日以内；12、无证产品；13、注销；14、5000元以上20000元以下；15、一般不停止；二、多选题1、ABC；2、ABC；3、ABCDEF；4、ABD；5、ABCD；三、简答题1、A、上一年度新开办企业
B、上一年度检查中存在问题的企业C、因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业
2、A、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况
B、营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况
fC、企业注册地址及仓库地址变动情况D、经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况
fr