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化学药品新注册分类申报资料要求（试行）
第一部分注册分类1、2、3、51类申报资料要求（试行）
一、申报资料项目（一）概要1药品名称。
2证明性文件。21注册分类1、2、3类证明性文件22注册分类51类证明性文件3立题目的与依据。4自评估报告。5上市许可人信息。6原研药品信息。7药品说明书、起草说明及相关参考文献。8包装、标签设计样稿。（二）主要研究信息汇总表9药学研究信息汇总表。10非临床研究信息汇总表。
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11临床研究信息汇总表。（三）药学研究资料12（32S）原料药（注括号内为CTD格式的编号，以下同）。121（32S1）基本信息122（32S2）生产信息123（32S3）特性鉴定124（32S4）原料药的质量控制125（32S5）对照品126（32S6）包装材料和容器127（32S7）稳定性
13（32P）制剂。131（32P1）剂型及产品组成132（32P2）产品开发133（32P3）生产134（32P4）原辅料的控制135（32P5）制剂的质量控制136（32P6）对照品137（32P7）稳定性（四）非临床研究资料14非临床研究资料综述。15主要药效学试验资料及文献资料。16安全药理学的试验资料及文献资料。
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17单次给药毒性试验资料及文献资料。18重复给药毒性试验资料及文献资料。19遗传毒性试验资料及文献资料。20生殖毒性试验资料及文献资料。21致癌试验资料及文献资料。22依赖性试验资料及文献资料。23过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。24其他安全性试验资料及文献资料。25非临床药代动力学试验资料及文献资料。26复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。（五）临床试验资料27临床试验综述资料。28临床试验计划及研究方案。29数据管理计划、统计分析计划。30临床研究者手册。31知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。32临床试验报告。33临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。34数据管理报告、统计分析报告。
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二、申报资料项目说明（一）概要部分1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。2证明性文件：21注册分类1、2、3类证明性文件（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生r