更管理的规程提出变更申请。负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。准备和起草验证报告。生产部
f组织验证小组人员起草验证方案并按批准方案实施验证。
督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录。
负责各阶段验证结果汇总及评价、起草验证报告、整理验证档案。
组织验证的相关培训，负责仪器、仪表校正。
质量检验部
负责对验证过程中的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。
负责完成验证过程中的试验记录。
质量保证部
负责对各项验证的结果进行审核批准
各生产车间
5验证的相关文件及验证依据：
验证的相关文件：文件编号
文件名称
存放地点
验证管理制度
验证总计划公用系统验证管理制度质量风险管理制度偏差管理制度厂房设计管理制度厂房施工管理制度厂房验收管理制度厂房设施管理制度厂房设施维护保养制度
验证的依据：
《药品生产质量管理规范2010版》
《药品GMP指南厂房与设备》（2010版）
6验证实施前提条件
各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1《人员培训及考核确认记录》。
各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2《验证所需文件审核确认记录》。
人员确认：验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附
表3《验证方案培训签到表》中。
7厂房设施质量风险评估
f经验证小组人员共同对厂房设施系统验证进行质量风险评估，对存在的质量风险
提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
风险因素
防虫防鼠
厂房布局
地漏和水池工艺用水净化空调系统压缩空气系统地面、墙面设备
照明
噪声
风险
污染生产环境以及物
料。可能产生污染、交叉污染、混淆和
差错。滋生微生
物。
污染产品或洁净区。
污染产品。
污染产品。导致聚尘，滋生微生
物。污染产品。
对生产操作产生影响，容易发生差
错。对生产操作人员产生影响，容易发生差错。
影响
检验结果不合
格。检验结果不合
格。
影响生产环境。
检验结果不合
格。检验结果不合
格。检验结果不合
格。影响生产环境检验结果不合
格。检验结果不合格。人
员安全。检验结果不合格。人员健康。
现有控制措施
有防虫防鼠设施。
对厂房布局图纸进行审
核。检查液封装置以及对洁净地漏定期
消毒。对工艺用水系统进行验
证。对净化空调系统进行验证，进行压差控制。对压缩空气及系统进行
验证。检查地面墙面卫生以及定期消毒。对设备进行
验证。
对照度进行检测。
对噪声进行检测r