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制药有限公司GMP管理文件
文件名称文件编号制订审核批准人颁发部门执行部门分发部门文件编码管理规程SMPWJ00202制订日期审核日期批准日期颁发日期生效日期共5页年年年年年月月月月月日日日日日
办公室公司各部门公司各部门
一、目的：为了使公司的管理文件便于查阅、识别、控制和追踪，同时可避免使用或发放时的文件，需要对公司的管理文件加编号。二、适用范围本规程适用于GMP文件体系的编码管理。三、责任者：总经理、质量负责人、质管部经理、各部门负责人。四、规程：1、所有的文件必须按编码规则进行编码，并使全公司文件保持一致，以便于识别、控制和追踪，同时还可避免使用或发放过时的文件。2、根据文件编码可以判定文件的类型、修订及变更历史。3、文件编码原则31系统性。文件由技术档案管理员统一分类、编码，并进行登记。32准确性。文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即行作废，不得再次使用。33相对稳定性。文件编码规则，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性。34可追踪性。根据文件编码规则，可随时查询文件变更的历史。35相关一致性。文件一旦经过修订，必须重新编订文件编号的修订号，同时对其它相关文件中出现的该文件号进行修正。4、文件的分类41文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。42本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。43标准类文件分为三类431技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、
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风险评估等。432管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。433操作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。44记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。441过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及r