山东大学网络教育药事管理学试卷（4）答案及评分细则
一、A型题（每小题1分，共15分）1A2A3A4C5B6C7A8B9C10A11C12A13C14B15B
二、B型题（每小题05分，共10分）1619ABBB2023DABC2427ABCE2831ADCE3235DBCD
三、X型题（每小题2分，共10分）36ABC37ABE38ABCD39BCD40ACE
四、填空题（每小题2分，共20分）1职业资格准入2垂直3药品批准文号4药品通用名（或通用名）5身体依赖性6最大持续产量7验证845％65％92年10自费药品评分细则：每空2分，第3题答“药品生产批准文号，批准文号”不给分；第6题答“可持续最大产量”等不给分。
五、名词解释（每小题3分，共15分）1处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。评分细则：答出“执业医师或执业助理医师”给（1分），“购买、调配、使用”不全扣（1分），整体叙述（1分）。
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f2批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。评分细则：一个批次的待包装品或成品（1分）的所有生产记录。（1分），后一句1分。
3药品经营企业：指经营药品的专营或兼营企业。评分细则：专营（1分），兼营（1分），整体叙述（1分）
4中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。评分细则：药用植物、动物、矿物（不全扣1分）；后面（1分）；整体叙述（1分）。
5药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的反应。评分细则：正常用法、用量下（1分）；与用药目的无关（1分）；整体叙述（1分）。
六、简答题（每小题5分，共15分）1药品管理法是如何界定“劣药”的，并说明药品管理法关于假药和劣药的界定有什么不同之处？答：药品管理法第49条是这样界定“劣药”的：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；实用文档
f（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。《药品管理法》对“假、劣药”的界定不同之处：（1）假药是在质的方面不符合国家药品标准，而劣药是在量的方面不符合国家药品标准；（2）药品标识不合法可能导致是假药或劣药：药品批准文号不合法，没经批准擅用，按假药论处；生产r