还比较小。对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器如分光光度计定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。
免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫放免、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫酶免、利用镧系元素稀土元素螯合物荧光寿命长的特定进行
f检测的时间分辨荧光法TRFIA和利用化学发光原理和免疫
反应原理相结合的化学发光检测CLIA。
放免由于对
环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前
酶免是免疫诊断中比较主流的方法。
核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应PCR，此外还有NDA测序、荧光原位杂交技术FISH、DNA印迹技术DNAblotti
g、单核苷酸多态性SNP和连接酶链反应LCR。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前PCR是核酸检测中主要使用的方法。第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂，它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。
第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括ABO血型定型试剂盒、乙型肝炎表面抗原HBsAg试剂盒、丙型肝炎
f病毒HCV抗体试剂盒、人类免疫缺陷病毒HIV12型抗
体试剂盒、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒、梅
毒螺旋体抗体试剂盒和放射免疫检测试剂盒。
除放
免试剂盒外，前五种诊断试剂如果用于血源筛查时，按照
药品受理和审评如果用于临床诊断，按照第三类医疗器械进
行管理。前五种诊断试剂如果用于血源筛查则需要进行批批
检，以保障临床用血的安全。
第四，按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类，根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理r