产品
风险管理报告
编写（技术部经理）风险管理参加人员：日期2018年10月20日评审（管代）日期2018年10月25日
批准（总经理）日期20178年10月30日
医疗科技有限公司
f目录
第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论
f第一章概述
1编制依据
11相关标准1YY03162016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2注册产品技术要求3其他标准
12产品的有关资料1使用说明书2医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3专业文献中的文章和其他信息
2目的和适用范围
本文是对产品进行风险管理的报告，报告中对产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3产品描述
本风险管理的对象是产品。该产品由几部分组成，该产品的性能特点是。
适应症：
f产品的结构和组成如下图：
产品结构图
4风险管理计划及实施情况简述
产品产品于年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
产品产品于年开始批量生产，期间发生了2次设计与开发的变更，原材料和生产工艺没发生变更，设计开发的变更均经过评审批准后执行。
f第二章风险管理人员及其职责分工
风险管理小组：评审人员部门
董事长总经理技术部
职务评审组组长评审组副组长组员
质量部组员
生产部组员
市场部组员
职责和权限对风险管理的实施批准对风险管理的实施负责从技术角度估计故障的发生概率从质量控制角度估计故障的发生概率从生产环节估计故障的发生概率从原料采购环节估计故r