SartoriusBS124S分析天平验证方案
STPVP01400
114
SartoriusBS124S分析天平
验证方案
方案编号：STPVP01400
常茂生物化学工程股份有限公司
fSartoriusBS124S分析天平验证方案
STPVP01400
214
方案起草
方案审核生产部质管部工程部物流部研发部
方案批准
方案制定
签名
方案审核
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日期日期
方案批准
签名
日期
常茂生物化学工程股份有限公司
fSartoriusBS124S分析天平验证方案
STPVP01400
314
验证小组人员名单
姓名
组长职务职称
部门
姓名
成员职务职称
部门
常茂生物化学工程股份有限公司
fSartoriusBS124S分析天平验证方案
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1分析天平概述2验证目的3验证范围4验证参考文件5计划及进度6设计确认7安装确认8运行确认9性能确认10验证周期
目录
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1分析天平概述SartoriusBP124S分析天平是常茂生物化学工程股份有限公司用于实验室称量分析的设备。SartoriusBP124S分析天平由控制面板，高对比度LCD显示屏，全玻璃防风罩称量室，交流电源适配器构成。
2验证目的确认SartoriusBP124S分析天平符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保称量的准确性。
3验证范围本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的SartoriusBP124S分析天平，该设备安装于质检科称量室。验证内容包括对SartoriusBP124S分析天平进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
4验证参考文件本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、中国药典2010年版，美国药典USP32NF271225分析天平的称量41砝码和天平为依据，制定分析天平的验证方案。
5计划及进度整个验证活动分四个阶段完成：设计确认：从_____年__月__日安装确认：从_____年___月__日运行确认：从_____年___月__日性能确认：从_____年___月__日
至_____年___月___日；至_____年__月__日；至_____年__月__日；至_____年__月__日。
6设计确认61供应商的资格和服务611设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。612安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使
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用中能提供维修。62设备621设备情况6211设备部件完好，无破损；6212内外表面光滑、平整；6213易拆卸、易清洁。622设备特征Sartoriur