设备名称
数量
技术参数一、设备概况招标中试车间洗烘灌封联动线中的抗生素瓶立式超声波清洗机、隧道式灭菌干燥机各一台。设备应按照中国药品生产质量管理规范（2010版）要求实施，该设备及系统的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足国内外相关医药行业法律、法规和标准，并参考相关规范实施。抗生素瓶洗烘线将应用于制剂车间中的注射剂瓶生产线，因此应符合国内外制药行业对相应设备的各项要求，可满足用户生产中对各项工艺指标的内部控制要求，以期达到生产过程的安全、有效和可控。二、技术参数1、总体要求11适应规格：250ml抗生素瓶；实际生产能力：80100支分钟（2ml）。12主要流程：网带送瓶至洗瓶→超声波清洗→循环用水→压缩空气→注射用水降级水→压缩空气→注射用水→压缩空气→进入热风循环隧道烘箱（预热→高温灭菌干燥→冷却）→进入灌装机灌装（灌装，加塞）→（冻干）→轧盖机13洗瓶为立式回转式结构、隧道烘箱为热风循环灭菌原理14设备需符合国家2010版GMP标准。并提供新版GMP验证文件。15联动线上的所有拨轮、栏栅等非金属件，全部要求使用进口聚甲醛材质。16所有的紧固件必须使用国际标准的大小尺寸。如果不是，则必须随机提供一套完整的工具箱和替换的紧固件。17生产线设备所使用的触摸屏、PLC，经验收后的最终程序必须备份，且提供给设备使用方；PLC采用国际知名品牌。每个管道要求有介质及流向标识，每个阀门要求贴标签。阀门、管路应与PID图对应。18设备与注射用水、洁净压缩空气、药液接触的不锈钢部件应当可以追溯到最初材料记录和进厂材质成分复检证明材料。水槽焊接应有焊接过程卡、抛光过程卡、检查记录，证明操作记录的所有工作执行数据。19设备软件终身提供免费升级服务。2、立式超声波洗瓶机技术要求21采用立式回转式结构，整机符合2010版GMP标准。清洗后的抗生素瓶验证符合2010版药典标准。22破瓶率≤01。
抗生素瓶立式1套超声波清洗机、隧道式灭菌干燥机
f23采用超声波预清洗，三水三气插入瓶内冲洗，无交叉污染。24采用链式宽输瓶网带进瓶方式。25粗洗采用超声波清洗，功率是600W，范围发生器功率可根据瓶子的规格和实际状况进行调节。26水槽内水温由电加热器自动控制，设有温控仪，温控仪误差±5℃并有温度数字显示。27洗瓶机浸在清洗水槽中的所有轴承应选用进口优质不锈钢轴承。28不锈钢管道应符合ASMEBPE2009标准，并提供材质证明。29不锈钢管r