氯化钠注射液灭菌工艺验证项目要求
一、验证背景我公司申报的氯化钠注射液（10ml90mg）灭菌工艺变更补充申请被国家局不予批准，理由是：灭菌工艺验证不全面如未提供各取样点不同时间的温度统计数据、灭菌曲线、灭菌平台期数据等，对灭菌验证结果无法评价。经讨论，现准备重新做氯化钠灭菌工艺变更的灭菌工艺验证，主要针对变更后的灭菌工艺即121℃15mi
进行验证。
二、验证对象普药车间灭菌柜性能确认和氯化钠注射液（10ml90mg）工艺验证同步进行。放样产品：氯化钠注射液（10ml90mg）批量：19万支（灭菌柜10m满载能力为：244支盘×36盘车×2车柜，共约17568支）批次：三批灭菌柜：普药车间B236O003灭菌条件：121℃15mi
进行灯检、不印包
三、验证项目要求1、普药车间灭菌柜性能确认同以前做的灭菌柜性能确认相同，空载、满载热分布均运行三次。唯一不同的是此次满载样品采用氯化钠注射液（10ml90mg）。验证所需项目如下：11热分布（1）每次运行均需列出最高温度，最低温度，平均温度，F0最大值，F0最小值，对应探头位置；计算出最高温度和最低温度的温差，最高温度和平均温度的温差，最低温度和平均温度的温差。可列表如下：（2）最后将三次运行的数据按照下表进行总结：
f验证内容
项目
结果数值位置
最高温度和位置最低温度和位置最高温度和最低温度的最空载热大波动值分布最高温度和平均温度的最大波动值最低温度和平均温度的最大波动值最高温度和位置最低温度和位置最高温度和最低温度的最大波动值满载热最高温度和平均温度的最分布大波动值最低温度和平均温度的最大波动值F0最小值（冷点）及位置F0最大值（热点）及位置


注：a、需提供取样点（冷、热点）的灭菌曲线、灭菌平台期（平衡时间保温时间）数据；验证试验所用热电偶除需提供试验前校验结果外，还需提供试验后的比对结果。b、平均温度是指保温阶段各点的平均温度。c、灭菌柜温度控制探头处也要布点放置探头。
12生物指示剂试验：须列出生物指示剂来源（厂家）、批号、生物指示剂名称（菌种名）、D值。
2、氯化钠注射液（10ml90mg）工艺验证需做全套工艺验证。3、成品及稳定性样品取样取样时间：灭菌后取样地点：灭菌后室
f取样位置及对象：位置冷点热点成品测试化测20支，无菌30支化测20支，无菌30支稳定性考察样品加速样品200支，长期样品450支
注：鉴于每年10ml规格121℃15mi
的灭菌柜性能确认的冷热点会漂移，最好将12个探头位置r