有关记录和凭证的管理制度
文件名称：有关记录和凭证的管理制度
编
号
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HYYYZD009
起草部门：质管部起草人张艳
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更原因：实施GSP管理
1、目的：保证经营质量管理工作的规范性、完整性及可追踪性。2、范围：适用于药品经营过程中有关记录和凭证管理。3、职责：主管负责人、质量管理人员、各相关人员。4、内容：41为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。42记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。43记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各部门主管人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。44记录要求441本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。442质量记录应符合以下要求：4421质量记录格式由质量管理部统一审定；4422质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；4423质量记录应字迹清晰，正确完整。不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性；4424质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。45凭证要求451凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。
f4511购进票据主要指业务购进部门购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；4512销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；4513内部管理凭证包括入库交接、出库上柜、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。452各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。453严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。454购进票据应至少保管二年。46质量管理部、业务部根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督、检查。
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