质量管理部职责
一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改造。二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及范围。四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。七、组织验证、校准相关设施设备。八、组织医疗器械不良事件的收集与报告。九、负责医疗器械召回的管理。十、组织对委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。十一、组织或者协助开展质量管理培训。十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
f采购、收货、验收的规定
一、重点抽查供货者、所购入医疗器械资质合法性的审核记录，确认相关证明文件或复印件是否加盖供货者公章并符合上述要求。
二、重点查看企业对供货者审核的规定，确认其内容是否明确了必要时企业应派员对供货者进行现场核查的相关内容，调阅企业已开展的对供货者进行现场核查及对供货者质量管理情况进行评价的相关记录，如适用，调阅企业发现供货方存在违法违规经营行为时，向企业所在地食品药品监督管理部门报告的相关记录。
三、重点抽查企业与供货者已经签署的采购合同或者协议，确认采购合同或者协议是否明确了下列内容，医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额、生产经营范围等。
四、重点抽查企业与供货者已经签署的采购合同或者协议，确认采购合同或协议中是否与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
五、重点抽查企业采购记录，确认采购记录是否列明了以下内容，医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
六、重点查看企业收货的相关规定是否包括上述内容，抽查收货记录，确认企业是否按规定进行收货并保留相关记录。
七、重点抽查随货同行单的内容是否完整，是否加盖供货者出
f库印章，随货同行单底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致。
八、重眯查看企业收货规定是否包括上述要求；现场晒看并抽查收货相关记录，确认企业是否按规定进行收货并保留相关记录。
九、重点查看企业验收规定是否包括上述要求：现场查看并抽查验收相关记r