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文案大全药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查容
药品零售企业GSP认证检查项目共有109条其中关键项目有34条一般项目有75条。要一次性通过GSP认证检查关键项目必须100符合规要求一般项目允许有10存在缺陷。
现场检查时应对所列项目及其涵盖容进行全面检查并逐项作出肯定与否定的评定。
5801、5802
●一查《药品经营许可证》的经营围和经营方式
●二查药店现场经营的品种是否超越核定围
●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定围的药品购销记录
●四查经营方式是否超越核定围
●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照容是否相符
●六查店堂是否悬挂与执业人员要求执业药师、从业药师或药师相符的执业证明驻店药师
●注意执业药师的注册是否到该企业。
●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。连锁就是复印机只有大小的区别。
5901
在所有检查完毕后才有结果
●一查是否有文件明确企业主要负责人
●二查企业负责人对药事法规的熟知程度
●三查在决策药品质量问题上企业主要负责人是否有执行行为
●三查制度上是否有规定制度和文件的签发上有体现
6001、60026012
●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件
●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作是否体
f现了以下11个方面的职能是否在企业实际中体现
6101
质量管理制度的结构
●一是制订制度的目的和原则
●二是制订制度的依据
●三是管理要求和职责权限
●四是与管理相关的记录表式
●五是必要的操作程序
检查制度的容
●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求
●二是否符合企业的实际情况有无可操作性
●三是否容完整
●四是否有具体考核项目细则和考核时间周期
●在检查制度的容时注意一是制度的完整性二是制度容表述的准确性三是制度与制度之间是否相互矛盾
●药品零售连锁门店的质量管理制度除不包括购进、储存等方面的规定外都与零售企业有关制度相同。
6102制度的检查
●一检查制度的相关工作人员对制度的了解情况认识情况
●二检查企业对制度的执行情况是否制定了考核办法及是否与奖惩挂钩
●三查检查方式及检查结果是否有记录
●四查制度考核的结果
6201
●一查岗位设置证明文件是否有明确的质量管理工作的负责人员
f3●二查该人员的技术职称是否符合要求看技术档案和技术职称证书
●三查该人员的实际管理能力
6301
●一查岗位设置证明文件对照实际工作情况找出处方审核人员
●二查该人员的技术职称是否符r