药品生产企业GMP认证申请资料技术要求
一．认证申请书
企业名称与许可证是否一致。注册地址是否与许可证上的注册地址一致。生产地址是否与许可证上的生产地址一致。申请认证范围是否在许可证范围内。车间名称生产线与资料中叙述的药品生产车间是否一致。是否有中药前处理车间及提取车间。是否有动物脏器、组织的洗涤车间。表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。
二、许可证、营业执照复印件证照是否在有效期内。
三、企业生产管理和质量管理自查情况1．企业概况和历史沿革情况：
是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。是否有通过GMP认证的情况。是否有本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况。
2．企业GMP实施情况是否有前次认证缺陷项目的改正情况。是否有人员培训情况。是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。是否有本次认证品种相对应的车间及生产线情况。原料药是否分别写明合成及精制车间情况。是否有原料药多品种共用生产线情况。如有请写出是否有本次认证各剂型生产线车间分布情况。是否有本次认证品种车间洁净级别。是否有仓储情况。是否有与生产规模相适应的阴凉库。是否有危险品库情况。是否有化验室情况。是否有公用设施，水、电、汽供应情况。是否有工艺用水制备情况。是否有空气净化系统情况。
f是否有物料管理情况。是否有卫生管理情况。是否有生产管理情况。是否有质量管理情况。是否有安全消防情况。是否有三废处理情况。
四、组织机构图机构图是否合理。质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。
五、公司人员情况企业负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。生产管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。质量管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。是否有企业负责人、部门负责人简历。药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、从药年限。高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
六、生产剂型和品种表药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表：是否含通用名、规格、剂型、批准文号。
本次认证范围剂型和品种表：该表是否含通用名、规格、剂型、执行标准、批准文号、是否注明常年生产品种。新药是否附质量标准。申请认证品种的生产批准r