化学药物综述资料的撰写格式和内容的化学药物综述资料的撰写格式和内容的药物综述资料技术指导原则
药学研究资料综述
f目
录
一、概述………………………………………………………………1概述二、原料药药学研究资料综述的格式和内容………………………1原料药药学研究资料综述的格式和内容（一）制备工艺研究…………………………………………………1（二）结构确证研究…………………………………………………2（三）质量研究和质量标准的制订…………………………………2（四）稳定性研究……………………………………………………3（五）直接接触药品的包装材料或容器……………………………3（六）综合分析与评价………………………………………………3（七）参考资料………………………………………………………3三、制剂药学研究资料综述的格式和内容…………………………4制剂药学研究资料综述的格式和内容（一）剂型、处方和制备工艺研究…………………………………4（二）质量研究和质量标准的制订…………………………………4（三）稳定性研究……………………………………………………5（四）直接接触药品的包装材料或容器……………………………5（五）综合分析与评价………………………………………………5（六）参考资料………………………………………………………5四、参考文献…………………………………………………………5参考文献五、起草说明…………………………………………………………6起草说明（一）起草背景………………………………………………………6（二）指导思想………………………………………………………6（三）与其它指导原则的关系………………………………………7（四）本指导原则结构与内容的设置………………………………7（五）需要说明的有关问题…………………………………………8著者…………………………………………………………………8著者
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f化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则药学研究资料综述药学研究资料综述
一、概述
药学研究是药物研发的重要组成部分，是药物进行安全性、有效性研究的基础。药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究，制剂的剂型、处方和制备工艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等几个部分。《药学研究资料综述》为《药品注册管理办法》附件二中申报资r