百度文库让每个人平等地提升自我
药品经营企业质量风险管理制度1目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。2适用范围适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理3术语或定义质量风险：是一个系统化的过程是对产品在整个生命周期过程中对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。4职责质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。职能部门：对本规程的实施负责。5安全注意事项
不适用于本文6规程风险管理的内容611风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。612风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：1将会出现的问题是什么2可能性有多大3问题发生的后果是什么
1
f百度文库让每个人平等地提升自我
613风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：1风险是否在可以被接受的水平上2可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险3在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险
614风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
615风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。
风险管理程序
621风险管理的启动
6211确定问题和或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；
6212风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。
6213根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。
6214确定如何使用这些信息，评估和结论；
6215根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。
622风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完r