标准全文共有19个地方提到应形成文件，其中包括明确规定的有18项，第6项要求除18项之外为满足体系运行的其他文件。
序号1
条款
描述
应形成的文件
43确定质量管理体系的范围
质量管理管理体系范围应形成文件，描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。
质量管理管理体系范围，并说明删减条款及删减理由
2
52质量方针
形成文件
质量方针
3
62质量目标及其实施的策划
组织应将质量目标形成文件。
质量目标
4
714监视和测量设备
组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据
规定监视和测量设备使用要求的文件，包括使用、维
护、鉴定、校准等
能证明人员满足能力要求
5
72能力
保持形成文件的信息，以提供能力的证据。的记录，包括任职要求、人
员技能档案、培训等
6
751总则
组织确定的为确保质量管理体系有效运行所体系运行所需的其他必要
需的形成文件的信息。
文件
781运行策划和控制
保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要能证明过程经有效策划相
求实施。
关记录
823与产品和服8务有关要求的评
审
评审结果的信息应形成文件。
产品和服务有关要求的评审报告
9
842外部供方的建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评控制类型和程度价的准则。评价结果的信息应形成文件。
对外部供方的评价报告
10
843提供外部供方的文件信息
应将监视结果的信息形成文件。
对外部供方的业绩的监视报告
11
862标识和可追在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的控制产品唯一性标识的文
溯性
唯一性标识，并保持形成文件的信息。
件
12
863顾客或外部供方的财产
如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发顾客或外部供方的财产丢
现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报失、损坏或发现不适用的相
告，并保持文件信息。
关记录
f序号13
条款866变更控制
描述
应形成的文件
应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。
产品生产和服务的变更的评价、批准和采取的措施相
关记录
14
87产品和服务的应在形成文件信息中指明有权放行产品以交放行管理制度（规定放行人
放行
付给顾客的人员。
员职权）
15
88不合格产品和不合格品的性质以及随后所采取的任何措施
服务
的信息应形成文件，包括所批准的让步。
16
91监视、测量、分析和评价
组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实r