一．绪论临床药理学（cli
icalpharmacology，不一定考，但要知道）主要是以人体为对象，研究药物与人体之间的相互作用关系和规律
的一门新兴学科。GCP（goodcli
icalpractice）药物临床试验质量管理规范（重要老师读了一遍）：其核心是保障受试者与患者的权利，保证临
床试验的科学性。临床药理学的主要内容：
临床药效学（cli
icalpharmacody
amics）：药物对机体的影响或机体的变化。临床药动学（cli
icalpharmacoki
etics）：主要研究药物的体内过程及体内药物浓度随时间变化的规律。药物不良反应（adversedrugreactio
，ADR）临床药物试验（cli
icaltrails）药物相互作用（drugi
teractio
）研究：指病人同时或在一定时间内先后使用两种或两种以上药物时，所出现的复合效应临床药理的四个职能①新药评价和上市药物的再评价：首要任务
②对ADR进行监督与调研③临床药理学教学培训④开展临床药理服务工作临床试验的三项基本原则：重复、随机、对照临床试验的主要任务①对新药的有效性与安全性做出科学评价，通过血药浓度监测调整给药方案，安全有效的使用药物②监察上市后药物不良反应，保障人民用药安全③通过医疗与会诊，合理使用药物，改善病人的治疗我国的新药临床试验分期Ⅰ期临床试验是在人体进行新药研究的起始期，主要目的是研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，提出新药安全有效的给药方案。对象：健康人II期临床试验为随机盲法对照临床试验，由药物临床试验机构进行临床试验。其目的是确定药物的疗效适应证，了解药物的毒副反应，对该药的有效性安全性作出初步评价。对象：靶疾病的患者Ⅲ期临床试验是Ⅱ期临床试验的延续，目的是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价。要求在Ⅱ期临床试验的基础上除增加临床试验的病例数之外，还应扩大临床试验单位。Ⅳ期临床试验也称上市后监察。其目的在于进一步考查新药的安全有效性，即在新药上市后，临床广泛使用的最初阶段，对新药的疗效、适应证、不良反应、治疗方案可进一步扩大临床试验，以期对新药的临床应用价值做出进一步评价，进一步了解的疗效、适应证与不良反应情况，指导临床合理用药。新药的分类新药：未曾在我国境内上市销售的药品。按照新药管理部门的要求，新药西药注册分为I，II，III，IV，V，VI类I类：未在国内外上市销售的药品II类：改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂III类：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品IV类：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或r