，常规毒理学筛选不能发现，发生率低、死亡率高。问答（包含简答与问答）简述临床药理学研究内容。1药效学研究2药动学研究3毒理学研究4临床试验5药物相互作用√新药的临床分期1I期临床试验：在人体进行新药研究的起始期，观察人体对新药的耐受程度，了解新药在人体的药动学过程，为制定给药方案提供依据。2II期临床试验：随机盲法对照临床试验，对新药的有效性和安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量3III期临床试验：II期临床试验的延续，扩大的多中心临床试验。遵循随机对照原则，进一步评价有效性和安全性。4IV期临床试验：新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应，应特别注意罕见的不良反应。※TDM的临床指征1药物的有效血药浓度范围狭窄，如强心苷类；2同一剂量可能出现较大的血药浓度差异的药物，如三环类抗抑郁药；3具有非线性药动学特征的药物，如茶碱；4肝肾功能不全或衰竭的患者使用主要经肝脏代谢消除（茶碱）或肾排泄（氨基糖苷类抗生素）的药物时，以及胃肠道功能不良的患者口服某些药物时；5长期服药的患者，依从性差，不按医嘱；或者某些药物长期使用后产生耐药性；或诱导（或抑制）肝药酶的活性而引起药效降低（或升高），以及原因不明的药效变化；
第1页共1页By猫小鸦
f临床药理学重点6怀疑患者药物中毒，尤其有的药物中毒症状与剂量不足的症状相似，而临床又不能明确辨别，如普鲁卡因；7合并用药产生相互作用而影响疗效的；8药动学个体差异很大，特别是由遗传造成药物代谢速率明显差异的情况；9常规剂量下出现毒理反应，诊断和处理过量中毒，以及为医疗事故提供法律依据；10当病人的血浆蛋白含量低时，需要测定血中游离药物的浓度。决定TDM原则1病人已使用适合其病症的最佳药物；2药效不易判断；3血药浓度与药效有关；4药动学参数因病人个体变异或其他干扰因素而不可预测；5病人在治疗期间可受益于TDM6血药浓度测定的结果可显著改变临床决策并提供更多的信息。简述剂量有关和无关的不良反应的特点A型不良反应（与剂量有关）反应性质可预见性发生率死亡率肝脏或肾脏功能障碍预防治疗定量可以高低毒性增加调整剂量调整剂量B型不良反应（与剂量无关）定性不可以低高不影响避免用药停止用药
※妊娠期药动学特点（与老年人二选一）1吸收：妊娠期胃酸减少，胃排空时间延长，胃肠道平滑肌张力减退，胃肠蠕动减慢、减弱，使口服药吸收延缓，吸收峰后推且峰值偏低。2分r