浅谈国际多中心临床试验
【摘要】目前国际多中心临床在越来越多的发展中国家开展，本文综述了国际多中心临床在中国的发展概况，中国关于国际多中心临床的相关法律法规，以及国际多中心临床与进口药品注册的区别。
【关键词】国际多中心；临床试验；中国
随着中国改革开放进程的加快和全球医药研发领域的迅猛发展，境外申请人研制的药物申请在中国开展进口注册临床试验或国际多中心临床试验呈逐年递增趋势。作为具有大量人口资源、疾病种类分布广泛、研究费用相对较低的发展中国家，中国必然成为跨国公司进行国际多中心临床试验的重要选择地点。同时，该试验也是后续申请受试药物进口中国必要的铺垫。
一概述
近年来，药物研发日益全球化，用于注册的国际多中心临床试验，已经从人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）区域拓展到非ICH区域。药物全球同步研发，是一种共享全球新药研发资源的开发模式，可以减少不必要的临床试验重复，缩短国家或区域间药品上市迟缓。境内申办者为融入国际市场，也越来越关注全球同步研发。
申办者在制定全球同步研发策略之前，一般应根据早期研究数据、种族敏感性分析和不同监管当局要求，确定在全球不同区域间应采用的临床开发方式。如果多个区域的多个中心按照同一临床试验方案同时开展临床试验，则该试验为多区域临床试验（Multiregio
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icalTrials，缩写为MRCT），又名跨区域临床试验（如亚洲和欧洲两个区域）。如果按照同一方案开展临床试验时存在较大安全性风险，申办者可以在某区域内不同国家开展区域性多中心临床试验。上述两种形式的临床试验均视为国际多中心临床试验。【1】
二国内相关法律法规
现行《药品注册管理办法》【2】第四十四条规定：境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并要求临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已经进入II期或者III期临床试验的药物。
境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
f（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
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