考核项目四1、2五1、3六1、2、3七1、2、3、9、10八1、2、6、7、8
九2、3、4、5
四1五、1、3六1七1、2八1、6、8九2、3、4
考核结论1重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五项判定为通过考核。
2重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合项超过五项，判定为整改后复核。
1重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五项，判定为通过考核。
2重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合项超过五项，判定为整改后复核。
考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。
第八条考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。
第九条企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。
企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。
第十条企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。
第十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十二条本办法自2000年7月1日起施行。
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f（附件1）“医疗器械生产企业质量体系考核申请书”（附）“质量体系考核企业自查表”
（附件2）“医疗器械生产企业质量体系考核报告”
附件1
医疗器械生产企业质量体系考核申请书
本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备
办理：
产品准产注册；现已按
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保
证填报内容真实，现申请质量体系考核。
附《质量体系考核企业自查表》一份。
（企业名称，法人代表签字）______________________年__月__日（企业盖章）
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f质量体系考核企业自查表一、企业基本情况
企业名称
经济性质
地址
邮编
电话
法人代表
职务
联系人
职务
企业管理人员一览表
姓名
性别
年龄
隶属关系
传真职称职称
文化程度职务
职称
主管工作
主要产品种类：建厂日期：占地面积平方米职工总数人注册资金万元
建筑面积中级职称以上人数
平方米r