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净化系统验证报告表1净化系统预确认验证
序号项目所有的设备应便于操作、维护、保养。411实际情况
412
所有的设备易于清洁消毒或灭菌
设备的材质应符合工艺和无菌医疗器413械生产质量管理规范的要求。
414
设备的性能能达到设计要求。
设备零件、计量仪表标准化、适用性415强，便于购买或校验
所有设备购置执行《基础设施管理程416序》。
结论
验证人复核人备注：
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日期日期
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表2
净化系统安装确认验证
序号431设计图纸项目实际情况
432
净化系统安装确认
风管制作安装确认433434风管及空调设备清洁的确认
净化系统文件435
建立完整的系统设备档案，并436将系统纳入全公司的设备管理。437438维修服务人员培训
结论
验证人复核人备注：
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表3
净化系统的运行确认验证
序号检测项目标准要求检测结果
通过风量测定计算换气次数，应大于20441风量测试及计算换次h气次数
442
洁净区静压差测定
洁净区相对非洁净区压差≥10Pa
44318～28℃45～65
洁净区温湿度测定
结论
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表4
净化系统的性能确认验证
检测项目
标准要求检测结果
尘埃粒子
≥05μm≥5μm
≤350000≤2000
压差
洁净区相对非洁净区≥10Pa
换气次数
≥20次h
温湿度
18～28℃45～65
沉降菌
≤3个皿
结
论
验证人
日期
复核人
日期
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