（精）2019执业药师药事管理与法规考试辅导：第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理
一医疗器械管理1医疗器械的界定：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持④生命的支持或者维持⑤妊娠控制⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2医疗器械的分类按照风险程度分三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械、听诊器无电能、反光镜、医用放大镜、中医用刮痧板、透气胶带、手术衣、检查手套、集液袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电机图、脑电图机、手
f术显微镜、中医用针灸针、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、PECT、植入器材、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。
3产品注册与备案管理第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。市局：境内一类备案；二类经营备案；三类经营许可。省局：境内二类注册。国家局：境内三类注册进口一类备案进口二三类注册。4医疗器械注册证格式X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：X1为注册审批部门所在地的简称：境内三类、进口二三类为“国”字境内二类为注册审批部门所在地省简称X2为注册形式：“准”字适用于境内器械“进”字适用于进口器械“许”字适用于港、澳、台地区的医疗器械XXXX3为首次注册年份X4为产品管理类别XX5为产品分类编码
fXXXX6为首次注册流水号。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3号。其中：X1为备案部门所在地的简称：进口一类为“国”字境内一类为备案部门所在地省简称加市简称仅为省、自治区、直辖市的简称XXXX2为备案年份XXXX3为备案流水号。5r