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剂、粉针剂、原料药的纯化、干燥、分装。物理灭菌法:干热灭菌(火焰灭菌,干热空气灭菌,高速热风灭菌法),湿热灭菌(热压灭菌,流通蒸汽灭菌法,煮沸灭菌法,低温间歇灭菌法),紫外线灭菌,微波灭菌,辐射灭菌滤过除菌法:微孔薄膜滤器,垂熔玻璃滤器,沙滤棒化学灭菌法:气体灭菌(环氧乙烷灭菌,甲醛蒸气熏蒸灭菌法),
f浸泡与表面消毒法(醇类,酚类,表面活性剂,氧化剂)热压灭菌:本法是公认的最可靠的湿热灭菌法。紫外线灭菌法:玻璃容器中的药物不能采用此法灭菌;广泛用于空气灭菌与表面灭菌。辐射灭菌法:适用于含挥发性成分或不耐热药品的灭菌;适用于较厚样品,特别是已包装密封物品的灭菌,灭菌效果可靠,并可有效地防止“二次污染”。缺点:设备费用高,有些药物灭菌后疗效可能降低,对液体药剂的稳定性也有影响。微孔薄膜滤器一般选用022微米以下孔径的滤膜作滤器。影响湿热灭菌的因素:1微生物的种类与数量2药物与介质的性质3蒸气的性质4灭菌时间。防腐剂的条件;用量小,无毒性和刺激性;溶解度能达到有效抑制菌浓度;抑菌谱广,能抑制多种微生物生长繁殖;性质稳定,不与制剂中的其他成分起反应,对pH值和温度变化的适应性较强,贮存时也不该变形状;无特殊的不良气息和味道。
第四章粉碎与筛析湿法粉碎系指往药物中加入适量水或其他液体并与之一起研磨的方法。药物超细粉碎后可增加其利用效率,提高疗效,同时也为剂型改变创造了条件。粉碎的目的:1增加药物的表面积,促进药物的溶解与吸收,提高药物的生物利用度;2便于调剂和利用3加速中药中有效成分的浸
f出与溶出;4为制备多种剂型奠定基础。
粉碎方法:(一)干法粉碎:1混合粉碎:串料粉碎(先粉碎成粗粉,
再将含有大量糖分、树脂、树胶、粘液质的中药陆续掺入)串油粉
碎(先粉碎成粗粉,再加含有大量油质性药物)蒸罐粉碎(先粉碎
成粗粉,再将适当方法蒸制过的药物类及其它药物)2单独粉碎(二)
湿法粉碎:麝香粉碎加适量水称“打潮”;蟾酥加白酒称“发”。朱砂、
珍珠、炉甘石采用“水飞法”(三)低温粉碎:低温时物料脆性增加,
易于粉碎;(四)超细粉碎加液研磨法:系指往药物中加入适量水
或其它液体并与之一起研磨粉碎的方法。
粉碎规则:粉碎后应保持药物的组成和药理作用不变;根据应用目
的和药物剂型控制适合的粉末程度;粉碎过程中应注意及时过筛,
以免部分药物过度粉碎,而且也可提高工效;中药必须全部粉碎应
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