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教育的证明。
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f12、GMP、GSP、GCP、GLP、GAP、GPP分别代表什么?GMP:药品生产质量管理规范。GSP:药品经营质量管理规范。GLP:药物非临床研究质量管理规范。GCP:药物临床试验质量管理规范。GPP:医疗机构制剂配制质量管理规范。GAP:中药材生产质量管理规范14、我国对执业药师继续教育实行那三项制度?执业药师继续教育项目具体包括哪三类。制度:学分制、项目制和登记制。项目分为指定、指导和自修三类。15、何为药品经济学的宗旨?
是将经济学原理和方法应用于评价临床药物治疗过程,并以指导临床医生制定效价比最合理的方法。
第二章、药事管理组织体制与职能3、SFDA的主要职能《药品监督管理部分》?药品审评中心、药品评价中心的职责?中国食品药品检定研究院(NIFDC)及省级食品药品检定研究院的主要职能?我国各级药检机构设置?P24SFDA的主要职能:1、药品注册司2、药品监督司3、药品市场监督司药品审评中心职责一负责按照《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》及有关法规,对化学药品、生
物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。二负责按照《新药审批办法》及有关法规,对中药新药申请进行技术审评。三负责按照《进口药品管理办法》及有关法规,对进口药申请进行技术审评。四负责按照《仿制药品审批办法》及有关法规,对仿制药申请进行技术审评。五承办国家药品监督管理局交办的其他事项。
药品评价中心1、承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。2、承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。3、承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。4、承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作,对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。5、承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作,对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。6、承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。4、请简述预防性药品监督管理和依申请的药品监督管理?请举例在药事活动中哪些行为属预防性药品监督管理,哪些行为属依申请的药品监督管理?(各举一例)预防性药品监督管理是指药品监督管理部门为防止危害后果的发生,依据药品监督管理法律、法规的规定对药品的研制、生产、流通、使用事项进行事前审批、验收或审核等监督管理活动。主要包括开办药品生产经营企业的审批,GCP认定等依申请的药品监r
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