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新药转正标准西药第15册r
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新药转正西药标准r
卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第十五册）r
12种r
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复方盐酸阿米洛利片r
拼音名：Fufa
gYa
sua
AmiluoliPia
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英文名：Compou
dAmilorideHydrochlorideTabletsr
书页号：x1571tt标准编号：WS1X22098Zr
批准文号：（90）卫药准字X138号（90）卫药准字X1382号r
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本品每片含盐酸阿米洛利C6H8ClN7OHCl应为225～275mg；含氢氯噻嗪r
C7H8ClNO4S2应为225～275mg。r
【处方】盐酸阿米洛利25gr
氢氯噻嗪25gr
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制成1000片r
【性状】本品为类白色片。r
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与r
对照品峰的保留时间一致。r
【检查】含量均匀度取本品1片，置50ml量瓶中，照含量测定项下的方r
法测定，应符合规定中国药典1995年版二部附录ⅩE。r
溶出度取本品，照溶出度测定法中国药典1995年版二部附录ⅩC第一r
法，以01molL盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30r
分钟时，取溶液10ml，滤过，滤液备用。r
盐酸阿米洛利取上述溶液，照分光光度法中国药典1995年版二部附录r
ⅣA在365
m的波长处测定吸收度，另取经100℃减压干燥3小时的盐酸阿米r
洛利对照晶适量，加01mlL盐酸溶液制成每1ml含25μg的溶液，同法测定吸收r
度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。r
氢氯噻嗪取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加01molL盐酸溶液稀释至刻r
度，摇匀，照分光光度法中国药典1995年版二部附录ⅣA，在272
m波长处r
测定吸收度。另取经105℃干燥1小时的氢氯噻嗪对照品，加01mol／L盐酸溶r
液制成每1ml含25μg的溶液；同法测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度r
为标示量的80％，应符合规定。r
其他应符合片剂项下有关的各项规定中国药典1995年版二部附录ⅠA。r
【含量测定】照高效液相色谱法中国药典1995年版二部附录ⅤD测定。r
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷r
酸盐缓冲液取磷酸二氢钾136g，加水80ml溶解后，加磷酸调节pH值至30，再r
加水至100ml甲醇水42571为流动相；检测波长为286
m。理论板数按盐酸r
阿米洛利计算，应不低于1000，盐酸阿米洛利和氢氯噻嗪的分离度应符合规r
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