中药饮片生产企业认证申报资料技术要点中药饮片生产企业GMP认证申报资料技术要点
生产企业名称：
申请认证范围：申请认证范围：中药饮片含毒性中药饮片□、直接口服中药饮片□及其相应的炮制范围包括净制□、切制□、炮炙炒□、烫□、煅□、制炭□、蒸□、煮□、炖□、□、酒制□、醋制□、盐制□、姜汁炙□、蜜炙□、油炙□、制霜□、水飞□、
煨□
受理号：受理号：
一．认证申请书
企业名称与许可证是否一致。□注册地址是否与许可证上的注册地址一致。□生产地址是否与许可证上的生产地址一致。□注册地址是否与营业执照上的地址一致。□申请认证范围是否在许可证范围内。□申请范围的填写与药典药材炮制通则是否一致。□是否有动物脏器、组织的洗涤车间。□是否有直接口服饮片车间。□是否有毒性饮片车间。□表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”。□）生产剂型和品种表药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表：是否含品名、□炮制规格、□炮制范围、□
批准文号。□
本次认证范围剂型和品种表：该表是否含品名□、炮制规格□、炮制范围□、执行标准□、批准文号□、是否注明常年生产品种。□执行中国药典及浙江省炮制规范以外的品种是否附质量标准。□有批准文号的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。□是否有直接口服中药饮片□品种数个是否有毒性药材饮片□品种数个如有实施批准管理的饮片名称、炮制规格及范围、批准文号生产地址与药品批准证明文件中的是否一致。□二、安监处形式审查意见单认证范围是否与企业申报表中的范围一致。□认证的有效期限是否正确□。有无需要说明的问题。□
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f三、许可证、营业执照复印件企业类型法人资质的中药饮片厂□非法人企业中药饮片厂□其负责人与上级法人代表是否为同一人□证照是否在有效期内。□四、企业生产管理和质量管理自查情况1．企业概况和历史沿革情况：是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。□是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。□是否有本次申请认证车间的竣工时间，一般生产区面积，毒性药材生产面积，直接口服饮片净化区面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况。□2．企业GMP实施情况是否有人员培训情况。□是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。□是否有本次认证品种相对应的车间及炮制工序情况。□是否分别写明常规药材生产区、毒性药材生产区域和直接口服饮片生r