文件编号：SYF013（01）
型高效液相色谱仪测定川芎含量检验方法验证方案
文件编号SYF013（01）
起草人崔英南日期2012年08月26日
审核人
日期2012年08月31日
批准人李立新日期2012年08月31日
生效日期
2012年09月01日
第1页共21页
f文件编号：SYF013（01）
验证项目申请单
文件编号：SMPQAYG00101
再确认项目用高效液相色谱仪测定川芎含量检验方法验证
目的
小组成员
对已进行设计、选型、安装、运行及系统适应性测试设备确认的高效液相色谱仪，通过选用生产品种（药典）川芎进行含量测定，验证其检验方法准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性的正确性，证实该设备设计、选型是否符合药品质量标准中含量测定的要求，使检验指标具有可控性、科学性、准确性，使设备达到设计要求及规定的技术指标，把好质量关，使合格产品能按GMP要求进行放行。
组长：组员：
要求完成时间
提出部门：质量保证部
2012年09月09日批准部门：再确认委员会
签字备注
签字
年月
日
年
月日
第2页共21页
f文件编号：SYF013（01）
验证题目目的概要再确认小组成员
验证项目计划书
文件编号：SMPQAYG00102
用高效液相色谱仪测定川芎含量检验方法验证
对已进行设计、选型、安装、运行及系统适应性测试设备确认的高效液相色谱仪，通过选用生产品种（药典）川芎进行含量测定，验证其检验方法准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性的正确性，证实该设备设计、选型是否符合药品质量标准中含量测定的要求，使检验指标具有可控性、科学性、准确性，使设备达到设计要求及规定的技术指标，把好质量关，使合格产品能按GMP要求进行放行。
组长：组员：
验证方法
期待结果验证方式
超过允许值的对应措施
用高效液相色谱仪测定含量检验
用已确认的设备对生产品种进行含量测定，验证检验方法的准确度、精密性等符合生产、质量、GMP的规定，符合该设备的设计、选型能够满足检验要求，所采用的方法达到相应的检测要求，达到测得指标的科学、准确性，已满足控制产品质量的需要。
同步验证
1待系统稳定后，重新检测。2必要时，对有关设备重新处理和调整后，再测试，分析检测结果以确定不合格原因。3若属于设备运行方面的原因，必要时报再确认委员会，调整设备运行参数。
验证实施时间小组负责人起草责任者
2012年09月01日2012年08月31日
起草时间2012年08月26日
审核责任者
审核时间2012年08月31日
批准责任者
批准时间2012年08月31日r