质量问题调查程序
一目的：为了给难以解释的差异、产品质量问题或产品不符合质量标准的调查提供系统分析，符合现行GMP的要求，特制定本程序。
二适应范围：质量问题指的是发生在原辅包材料及取样、产品贮存、工业批试验等生产或运输过程中难以解释或不符合的问题，如客户投诉的产品质量问题、偏差、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等。
三职责：31事故发生部门负责在30个工作日内完成本部门内的调查和书面报告，交QA及相关领导层：如果调查涉及两个以上部门时，由QA对各部门提供的调查报告进行汇总分析，形成最终报告。32如果调查不能在30个工作日内完成，事故发生部门应有书面的推迟理由和预计完成日期，并归入最后的报告中。
四要求：41任何不符合或难以解释都必须进行调查；查明原因，确定整改措施；42产品质量问题或不符合质量标准必须进行调查；43调查过程必须文件化；44调查报告应包括结论和跟踪措施及负责人；
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45自发生之日起30个工作日内完成；
五调查：调查过程和报告包括：51事件描述具体描述问题以便对问题有完整、准确的认识，包括时间、地点、何人发现和原因或调查依据，确认和记录可能对相同产品或不同产品其它批次的影响；52可能的起因：根据相关知识、经验及各种相关差异、变化做出起因陈述，并解释每一个起因是如何导致问题产生的，排除不能做出解释的起因，列出所有的假设，以便确定最有可能的起因。53调查过程：根据上面的分析描述如何调查的计划和执行情况，包括复审和文件批准。对于某些复杂的调查，可采取成立跨职能团队的方式完成调查。对各方面调查的结果进行汇总分析，确认根本原因或最可能的原因。54纠正和预防措施：
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根据问题产生的原因及其严重性、紧迫性和发展趋势列出可以解决问题的不同的行动方案，并对其进行分类。利用相应工具和方法，找出纠正预防措施，纠正预防措施应包括如下内容：r