体系文件的管理特建立质量管理体系文件的管理制度。
2适用范围本药店质量管理体系文件的控制。
3职责文件编制、管理人员及各相关岗位人员都应遵循本制度。
4内容4、1质量管理体系文件
质量管理体系文件包括质量管理制度质量职责工作岗位的质量责任同时包括各质量管理环节所需的质量记录。4、1、1质量管理制度4、1、1、1质量管理制度就是质量管理体系的大纲。就是根据GSP要求与企业质量管理工作的实际需要
而制定的质量规则质量管理制度就是对药店各岗位与各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。4、1、2质量职责质量职责就是根据GSP要求与企业质量工作的需要对质量管理的各相关岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求即对相关的质量工作明确规定了由谁来做。4、1、3质量记录质量记录就是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录就是工作过程的真实记载它反映工作的质与量为工作的有效性提供客观证据在需要追溯质量相关信息时提供证据。4、2文件的控制4、2、1质量管理员负责组织制订质量体系文件。4、2、2质量体系文件在发布前由药店负责人审核、批准才能成为有效版本。4、2、3质量体系文件修改后必须按4、2、2条款重新审核与批准。4、2、4质量体系运行范围的各有关岗位上均须保持与使用相应的有效版本文件与资料。4、2、5质量管理体系文件由质量管理员负责发放与日常管理。4、2、6质量记录的控制质量记录就是体系文件的一种特殊形式对质量记录的控制应确保其完整、准确、有效。质量记录的控制见《质量记录与凭证的管理制度》。
f新版GSP认证零售药店质量管理制度
质量记录与凭证的管理制度
1目的为了在经营、质量活动过程中规范经营活动及质量体系有效运行的记录保证其可追溯性与完整
性特制定本制度。2依据
《中华人民共与国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》与《质量管理体系文件的管理制度》。3适用范围
适用于药店内部药品经营过程与质量活动过程的记录与凭证管理。4职责4、1记录与票据的设计由使用岗位提出由药店质量管理员报负责人评议审定、印刷、下发。4、2使用岗位按照记录、票据的管理职责分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。5内容5、1记录与票据由各岗位人员负责填写每年收集、整理并按规定归档、保管。5、2各类人员认真、规范使用本岗位的记录、票据书写清洁工整不得使用修正液等涂改记录者及有
关人员在填写后应签全名或盖章。所有记录如需改动r