药事管理学资料
（名解52填空2005判断101单选201多选102简答45论述110）
第一章绪论
1药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活
动有关的事。
2药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经
济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3药事管理的重要性：
①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理
4药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科
的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
5药事管理学科的内涵包括：
①药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；②该学科是多学科理论和方法的综合应用；③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关
系，以实现卫生的社会目标。第二章药品监督管理
1药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规

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定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共11类）
2药品定义包含以下要点：
①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称
3处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。4非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业
助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类
5新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。6仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。7医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处
方制剂。8特殊管理的药品：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤预防类疫r