平应不超过100CFU100ml。

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26、我国药品管理的基本法律是《中华人民共和国药品管理法》。

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f27、注射用水制备与纯化水制备的区别在于对微生物限度要求不同。

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28、工艺流程设计是车间工艺设计的核心。

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29、最终淋洗水取样和擦拭取样是清洁验证的常用取样方法。

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30、工艺用水系统中残留臭氧常采用大功率紫外线灯去除。

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31、在反渗透单元的出口管路中安装大功率紫外杀菌灯是反渗透法制备注射用水控制微生物污染的

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32、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa。

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33、纯化水制备的原水水箱多采用金属材料。

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34、片剂的最主要生产设备是压片机，GMP要求其材质为316L。

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35、任何患有传染病或传染病病原体携带者不能从事直接接触药品的生产工序。

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36、隔离器和吹灌封设备所处环境至少应为D级洁净区。

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37、除菌过滤器典型的验证试验是起泡点试验。

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f38、非无菌原料药的精烘包工序应为C级背景下的局部A级。

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主观题
39、简述药厂选址的关注内容
参考答案：（1）环境：最好选在大气条件良好、空气污染少、无水土污染的地区；（2）供水：厂址应靠近水量充沛和水质良好的水源排水、交通、通讯、生活设施等；（4）自然条件：地质等。
40、试述寻找最难清洁物质为残留“参照物”的基本思路。
参考答案：
将残留物中的活性成分确定为最难清洁的物质（4分）；辅料的溶解度非常小时，可考虑该辅料也两种以上的活性成分，可将最难溶解的物质确定为最难清洁物质（3分）。
41、简述工艺规程的主要内容。
参考答案：
①产品的批准文件；②成品注册标准、内控质量标准和检验方法；③成品有效期和稳定性考察；④的中间控制标准和方法；⑥物料清单及其质量标准；⑦批生产记录；⑧表更记录。（每答错1点扣
42、简述ISO9000族标准和GMP的关系。
参考答案：
两者的目的和原则一致，都是质量管理方法，不矛盾、不对立，都是用于药企（4分）。区别在于广，GMP只适用于某些特定行业（2分）；（2）ISO9000族标准强调企业质量管理体系的作用，GMP则（3）ISO9000族标准认证是自愿的，GMP认证属于政府强制行为（2分）。
43、试述净化空调系统控制的全程控制理念。
参考答案：
采取综合措施。（1）进入前控制：人和物严格消毒，空气有效过滤（3分）；（2）进入前控制：控制（人人、人物、r