研究应用Sysmex公司CS5100全自动凝血分析仪，根据临床和实验室标准协会（Cli
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stitute，CLSI）要求45，对日本SekisuiFDP试剂盒检测FDP的精密度、准确度、灵敏度、分析测量范围、可报告范围、样本针携带污染、抗干扰性能等方面进行临床应用评价。1材料与方法11仪器与试剂（1）仪器：日本Sysmex公司CS5100全自动凝血分析仪。（2）参数：样本量为10μL，试剂量为R1∶100μL，R2∶100μL。（3）试剂：日本积水（Sekisui）医疗株式会社生产的FDP试剂（批号为817REK）；质控品批号为827REJ；干扰物批号为ZS6003。12标本本院住院患者或正常体检者新鲜全血，按1∶9的比例与109mmolL的枸橼酸钠抗凝剂混匀抗凝，3500rmi
下离心10mi
，以取得少血小板血浆，并在2h内完成检测。13方法131质量控制每天开机进行日常保养，检测质控品，所有实验必须在质控结果在控的前提下进行，质控的控制范围为L∶71～131μgmL；H∶238～358μgmL。132精密度批内精密度，根据CLSIEP15A2文件46，取混合血浆（接近参考值医学决定水平）、高值质控样本、低值质控样本，分别连续测定10次，所有检测在2h内完成，计算平均值（X）、标准差（SD）和变异系数（CV）。133正确度（1）不同批标准品的测定：使用厂家提供的有注册证的5个水平配套校准品，各校准品浓度分别测定3次，计算平均值，并与定标值进行比较考核，偏差范围应≤5。（2）方法学相关性的参考：根据CLSIEP9A对能力比对与偏差评估的相关要求6，选取60例以上标本（样本应分为高中低三种浓度，均匀分布在分析测量范围内），在对照检测系统上和考核检测系统上各进行1次测定，进行相关系数曲线的拟合，相关系数应r≥95。134分析测量范围根据CLSIEP6A对分析测量范围的相关要求，取高值血浆标本和接近零值的血浆标本进行配置，按0∶10、1∶10、2∶10、3∶10、4∶10、5∶10、6∶10、7∶10、8∶10、9∶10和10∶10配制成11个浓度梯度，重复检测2次。计算每个浓度的平均值、标准差及变异系数，拟合一条曲线，分别计算每个浓度检测平均值Xs与理论浓度值Xs偏差。
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135可报告范围使用定值的高值样本，以仪器自动稀释模式进行2×、4×、5×、8×、10×、20×的测定，稀释模式下的计算结果与理论值进行比较，偏差在20以内，则可视为可接受的稀释倍数。可接受的稀释倍数×线性上限临床可接受的最高报告范围。136样本针的携带污染检测一组样本（3次高值→3次生理盐水→FDP），试验重复r