政承诺书所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的,应当主动提出回避。
第十一条检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况,按照检查方案明确现场检查重点,并可以根据风险研判提出风险管控预案。
第十三条上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的,可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查,协助检查的人员应当服从检查组的安排。
第十四条组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥,根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略,必要时启动协调机制,并可以派相关人员赴现场协调和指挥。
第十五条检查组到达检查现场后,检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件,通报检查要求及被检查单位的权利和义务。
第十六条被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求,明确检查现场负责人,开放相关场所或者区域,配合对相关设施设备的检查,保持正常生产经营状态,提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料,如实回答检查组的询问。
第十七条检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等对发现的问题应当进行书面记录,并根据实际情况收集或者复印相关
f文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等,并经询问对象逐页签字或者按指纹。
记录应当及时、准确、完整,客观真实反映现场检查情况。飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等,可以作为行政处罚中认定事实的依据。第十八条需要抽取成品及其他物料进行检验的,检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定,所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。第十九条检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的,以及需要采取行政强制措施的,可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当依法采取证据保全或者行政强制措施。第二十条有下列情形之一的,检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定:一需要增加检查力量或者延伸检查范围的二r