证范围应根据《药品生产质量管理规范2010年修订》和制药工艺对制药机械设备清洗、灭菌要求确定。44验证程序441验证程序应包括验证计划、清洗系统结构、制
f药机械设备清洗和灭菌验证。442各验证阶段均应形成阶段性验证报告出现盲管、死角或影响产品质量的关键性偏差时不应进行下阶段验证。443各阶段验证数据、过程资料及最终报告的归档应符合《药品生产质量管理规范2110年修订》存档规定。45验证文件451验证计划4511计划内容计划包括下列内容验证的制药机械设备名称验证项目如清洗与灭菌系统结构验证清洗、灭菌效果验证验证所需的时间及进程、人力和物力方面的配置验证文件变更规定从质量主管部门或项目部变更的文件直接下发执行从下反馈文件修改意见应有实践数据证明和经办人签字确认从下往上层层审核经质量主管部门或项目部批准后执行。4512验证计划实施45121审查验证过程中验证程序、步骤、测试项目、测试方法、测试结果是否符合验证文件和相关标准规定。45122审查验证方案、过程记录，测试数据是否有相关人员签字批准人签字生效。45123审查验证报告文件是否有审核、批准人签字确认。4513文件登记表452验证方案4521验证方案应根据制药机械设备清洗系统结构、生产药品性质、成分、黏度、流动性、附着力、耐热性、制药工艺流程等特性制定。4522清洗验证方案应明确被清洗对象，清洗规程清洗介质名称、配制方法，需监控的运行参数取样位置、方法和样品标识残贸物和微生
f物限度标准和检验方法。对于专用生产设备且产品质量稳定的，可采用目检法确定残留可接受限度标准。4523灭菌验证方案应明确被灭菌对象、灭菌规程、冷点位置、生物指示剂、灭菌介质名称及质量要求、温度探头及指示剂摆放位置、需监控的运行参数、取样位置、方法和样品标识、灭菌质量标准和检验方法。4524验证方案应经使用方质量主管部门批准后实施。4525验证方案应包括下列基本信息验证方案封面应包括验证项目名称、文件编号、版木号，修订版木号等内容；页眉与页脚信息：文件编号、版木号修订版本号、文件标题、页码；起草人、审核人和批准人姓名、所属部门、职务、职称等信息以及签署和日期；验证方案修订记录，包括修订日期、修订版本号、修订内容、修订人签名、审核人签名等验证小组人员登记表，包括姓名、部门、职务、分工等。4526验证方案应包括下列内容制药机械设备清洗与灭菌符合《药品生产r