1、释放度：系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。2、贴现率：是指把未来某一时间的货币金额，折算成现在价值（即现值）的利率。3、生物利用度：指制剂中药物或活性成分被吸收进入体循环的速度与程度，包括生物利用速度和生物利用程度。4、药品质量标准：是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监管部门共同遵循的法定技术依据。5、药物稳定性评价：是考察药物在不同条件下其质量随时间变化的规律性，为药物的生产、包装、贮存及运输条件提供依据，并提出药物的使用期限或有效期。6、生化药理学：是药理学的一个重要分支，它主要研究受体、离子通道、酶和自由基等在生理和病理过程中的作用以及药物对它们的影响。7、无菌动物：是指从动物体体表和体内检不出其他种生命体的实验动物。也有将带有可通过胎盘屏障，或由亲代传递的如白血病病毒、细菌或卡氏肺囊虫等寄生虫的动物也列入无菌动物。8、药物体内分布评价：是对试验药物在生物体内的分布规律、蓄积情况、主要蓄积的的器官或组织、蓄积程度以及分布与药物效应间的关系进行研究的过程。9、药物利用研究：药物利用研究是对全社会的药物市场、供给、处方及其使用的研究，其研究重点是药物利用所引起的医疗的、社会的和经济的后果，以及各种药物和非药物因素对药物利用的影响。10、DDDS：全称总限定日剂量数，表示每单位人群使用药物的DDD量，可通过药物的总剂量除以相应DDD值求得，它反映某药物在一定时期内的用药人次，或用药频率，从而反映药物利用的趋势和合理性、11、DNA指纹图谱技术：是中药指纹图谱的一种，它是通过基因工程的分析手段，从分析水平上对药材的材质进行准确可靠地鉴定的一种技术。12、生存函数：又称累计生存概率患者经历tk个单位时间后仍存活的概率，记为S（tk）。全面描述生存规律的数量指标，是生存分析的主要内容之一。13、选择性指数：用于比较同一制剂在靶器官与非靶器官分布量间的差异。简述药品上市前临床研究的局限性。1）病例少上市前药品的临床试验病例数较少，根据我国《新药审批办法》规定，Ⅰ期临床试验病例2030例，Ⅱ期临床试验病例不少于100例，Ⅲ期临床试验的试验组病例不少于300例；Ⅳ2）研究时间短上市前药品的临床试验周期一般较短，即使是终生用药的疾病也不可能进行观察；3）试验对象年龄范围窄上市前药品临床试验通常不在老年、儿童等特殊人群中进行；4）用r